沃芬子公司宣布用于辅助诊断结缔组织疾病的血液免疫测定试剂获FDA 510(k)认证

2023-11-18 CACLP体外诊断资讯 等1家媒体报道 FDA动态

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2023年11月19日获悉，沃芬宣布其子公司Inova Diagnostics已获得美国FDA 510(k)批准，用于帮助诊断结缔组织疾病的基于血液的免疫测定试剂。沃芬表示，Aptiva结缔组织疾病（CTD）基本试剂通过检测60多种与其他自身免疫性疾病相关的分析物，补充了其先前获得批准的Aptiva乳糜泻试剂。该试剂设计用于Inova的全自动高通量Aptiva多分析系统。该公司宣称，该仪器和试剂可以结合使用，每小时最多可获得600个结果，只需最少的动手时间。