君实生物宣布开始向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗上市申请

2021-03-03 美通社 等2家媒体报道 公司动态

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2021年3月3日，君实生物宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的生物制品许可申请（BLA）。特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗，君实生物向着“立足中国、布局全球”的战略目标迈出了重要的一步。特瑞普利单抗注射液（拓益®）由君实生物自主研发，是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，目前已在中国获批2项适应症，分别用于黑色素瘤、鼻咽癌治疗，另有覆盖十多个瘤种、30多项单药和联合用药临床研究正在全球开展。