助力肺癌早期诊断，中国研发全球首个肺结节辅助诊断试剂盒获批上市

2026-01-26 新浪网 等3家媒体报道 产品获批

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2026年1月26日获悉，中国科学院杭州医学研究所科研团队主导研发的13种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），已正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首个针对CT（计算机断层扫描）发现肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，有望显著提升肺癌早期诊断率。该试剂盒产品在武汉、广州、北京等地多家医院的权威机构完成测试，多中心临床试验共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19%。数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度显著优于传统肿瘤标志物。这款试剂盒的临床应用优势也十分突出：仅需抽血2毫升即可完成检测，避免了穿刺活检的创伤和假阴性风险，尤其适合高龄或有基础疾病的患者，能大幅提升随访依从性。对于CT表现不典型的小结节，辅以该试剂盒检测，诊断准确率可提升至85%以上，还能降低随访成本。