国家药监局药审中心发布关于《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告

2022-05-26 细胞与基因治疗领域 等1家媒体报道 政策

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2022年5月26日，国家药监局药审中心发布关于《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第31号），以此规范和指导体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册，指导原则主要针对产品申报上市阶段的药学研究制定，临床试验阶段的药学研究课根据各阶段的研发特点和研究目的，参考该指导原则开展与阶段相适应的研究。