制药公司Zydus Lifesciences心衰治疗仿制药Ivabradine获美国FDA批准

2023-12-01 economictimes.indiatimes 等1家媒体报道 FDA动态

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2023年12月1日，制药公司Zydus Lifesciences Ltd表示，其用于治疗心力衰竭的Ivabradine片剂仿制药已获得美国卫生监管机构的最终批准。该公司在一份监管文件中说，美国食品药品监督管理局（USFDA）批准的是5mg和7.5mg两种规格的Ivabradine。公司表示，Ivabradine适用于病情稳定、有症状的慢性心力衰竭成人患者，可降低患者因心力衰竭恶化而住院的风险。该公司补充表示，它还可用于6个月及以上的儿童，治疗心肌病引起的症状稳定的心力衰竭。