安斯泰来Prograf（他克莫司）美国获批新适应症

2021-07-19 生物谷 等2家媒体报道 FDA动态

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2021年7月19日获悉，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准安斯泰来Prograf（中文商品名：普乐可复，通用名：tacrolimus，他克莫司）一种新用途，与其他免疫抑制剂联合使用，用于接受肺移植的成人和儿科患者，预防器官排斥反应。此次批准，基于一项非介入性（观察性）研究，该研究提供了有效性的真实世界证据（RWE）。此次FDA批准，标志是首次批准一种免疫抑制剂药物，预防接受肺移植的成人和儿童患者出现排斥反应。Prograf是唯一被批准用于该人群的免疫抑制剂药物。