覆盖组织与液体活检，Foundation Medicine伴随诊断首次基于真实世界数据获FDA批准

2026-05-25 诊断科学 等2家媒体报道 FDA动态

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5月21日，FDA批准Foundation Medicine的FoundationOne CDx检测作为EMD Serono公司Tepmetko的伴随诊断，用于识别适合接受该药物治疗的特定转移性非小细胞肺癌患者，批准范围扩展至基于组织的检测和液体活检检测。Foundation称这是其首个基于真实世界数据驱动的伴随诊断服务获批，该服务利用Flatiron Health-Foundation Medicine临床基因组数据库中超15万名患者数据生成真实世界数据队列，以补充临床试验数据，支持药物和诊断标签扩展。FDA曾加速批准Tepmetko用于治疗相关肺癌，后授予完全批准，MET外显子14跳跃突变约占非小细胞肺癌肿瘤的3%至4%，通常与不良预后相关。（摘要由动脉网AI生成）