美敦力、强生的液体栓塞系统同时获批

2025-12-20 器械之家 等1家媒体报道 FDA动态





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

2025年12月18日，美敦力与强生医疗科技同步宣布其液体栓塞系统（LES）获FDA扩展适应症批准，用于辅助治疗有症状的亚急性及慢性硬膜下血肿（cSDH），是神经血管栓塞领域重要里程碑。美敦力Onyx液体栓塞系统成首个可辅助治疗SDH/cSDH中脑膜动脉栓塞的商业化产品，采用EVOH共聚物技术，EMBOLISE试验数据显示，采用Onyx联合手术较单纯手术，180天内复发率和再手术率降低63%，且无器械相关不良事件或治疗相关性死亡案例。约10天后，强生医疗科技宣布其TruFill n-BCA液体栓塞系统同样获FDA对cSDH治疗的扩展适应症，基于25年临床验证的n-BCA技术，MEMBRANE临床试验显示疗效显著优于标准护理方案。（摘要由动脉网AI生成）