FDA发布《CAR-T细胞疗法开发考虑》最终行业指南

2024-01-30 医药魔方Pro 等2家媒体报道 FDA动态

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2024年1月29日，FDA发布了《CAR-T细胞疗法开发考虑》最终行业指南。该指南是在2022年3月发布的草案基础上形成的，提供了关于CMC（化学、生产和控制）、临床前（药理学和毒理学）以及临床试验设计等具体建议，此外还对自体和异体CAR-T细胞产品的开发提出了建议。在指南中，FDA指出CAR-T产品生产过程涉及“复杂的多步骤程序，这可能是不同批次产品间产生差异的潜在来源”，因此控制生产过程和适当的中间过程检测和批次放行检测至关重要。FDA还强调了早期研究阶段获得的表征数据的重要性。这些数据为后续开发阶段的放行标准提供了信息，以确保一致性。临床建议则涵盖了评估CAR-T产品早期肿瘤学试验的考虑因素，包括安全性评估和监测建议。