FDA批准为小至7个月的儿童使用人工耳蜗植入物

2025-12-13 Drugs 等1家媒体报道 FDA动态

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2025年12月12日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了MED-EL人工耳蜗的扩展适应症，允许其用于低至7个月大、患有双侧感音神经性耳聋（SNHL）的儿童。这使得MED-EL成为该年龄段婴儿唯一获得FDA批准的选择，能够让他们更早接触声音并促进语言发育。此次批准还扩大了12个月及以上儿童的听力学和语言适应症。这一决定基于一项涉及123名儿童（7至71个月）的试验，结果显示，在第一年中，植入人工耳蜗的临床成功率达到81%至88%，且严重并发症的发生率较低。12个月以下儿童与年龄较大的儿童的并发症发生率相似，且均为已知风险。计划开展一项批准后研究，以进一步评估符合新标准的儿童。MED-EL美国公司总裁兼首席执行官约翰·斯帕拉西奥（John Sparacio）强调了早期接触声音对儿童未来发展的重要性。（摘要由动脉网AI生成）