小分子药物开发商FELIQS同类首创小分子药物FLQ-101获美国FDA快速通道认证，预防早产儿视网膜病变

2024-11-01 businesswire 等2家媒体报道 FDA动态

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2024年11月1日，小分子药物开发商FELIQS®宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先药物FLQ-101快速通道资格，用于预防早产儿视网膜病变（ROP）。公司计划于2025年第1季度在美国和日本开展FLQ-101的1b/2期研究（tROPhy-1研究）。美国FDA授予研究药物“快速通道”称号，以促进开发和加快审查那些证明具有治疗严重疾病和满足未满足医疗需求潜力的药物。FLQ-101是一种每日一次的口服/静脉注射溶液，可增强视网膜血管生成的生理反应，防止炎症和异常新生血管生成。2024年，美国FDA授予FLQ-101“孤儿药”称号。此外，该公司有望在2025年下半年提交第二项资产FLQ-104的IND申请，用于治疗中度干眼症。