国家药监局审评中心发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》

2023-02-21 蒲公英 等2家媒体报道 政策

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2023年2月21日，国家药监局审评中心发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》，自发布之日起施行。重点内容：1、II型糖尿病药物的主要治疗目的为改善患者血糖控制。有效降糖是监管机构批准降糖药物上市最核心的条件之一。血糖改善是降糖药物开发的首要目的，但作为慢性病长期用药，其不应作为药物开发的唯一目标及研发终点；2、糖尿病的并发症和合并症是2型糖尿病患者临床治疗中选择降糖药的重要依据；3、鼓励在研究过程中积极探索试验药物与常用合并用药的相互作用。此外，二甲双胍目前仍然为临床指南中被广泛推荐的一线用药，建议在新药开发的早期考虑试验药物与二甲双胍联合用药的可行性，开展与二甲双胍联合用药对药代动力学影响研究；4、通常，Ⅱ期试验组建议不少于3种给药方案，研究治疗观察周期不少于12周；5、暴露量-安全性、暴露量-有效性关系作为剂量选择的重要依据。