FDA正式批准MRD伴随诊断，华大基因华见微®引领中国TOMR临床实践

2026-05-18 华大基因 等1家媒体报道 FDA动态

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2026年5月16日，FDA正式批准Natera公司MRD检测产品Signatera™为伴随诊断方法，用于指导MIBC患者术后阿替利珠单抗辅助治疗。此次批准确立了TOMR临床可行性，MRD检测技术获官方背书。该批准基于IMvigor011核心数据，研究证实术后MRD阳性患者接受辅助治疗后DFS和OS显著改善，MRD阴性患者2年OS达97%，可考虑降级治疗。此前，Signatera™已获欧盟CE认证，3次获FDA突破性医疗器械认定及美国Medicare 6项医保覆盖，涵盖结直肠癌、乳腺癌、膀胱癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等多种癌症的监测，相关成果已发表超100篇学术文章，印证其广泛临床价值。（摘要由动脉网AI生成）