安进新一代拟钙剂依特卡肽即将国内获批上市，疗效不输西那卡塞

2021-05-28 新浪医药 等2家媒体报道 产品获批

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近日，CDE官网公示，安进（Amgen）旗下新药盐酸依特卡肽注射液（etelcalcetide，商品名Parsabiv）的上市申请获CDE受理。依特卡肽的获批主要基于一项3期随机对照研究，该研究共纳入1023例中度至严重SHPT患者。受试者平均年龄58.2岁，男性患者占60.4%。透析后随机给予依特卡肽 (n = 503) 和安慰剂(n = 513)，（1次/周）。结果发现，组达到主要终点的患者人数显著高于安慰剂组（74.0% vs 8.3%，P小于0.001，95% CI：65.7%）。依特卡肽该药已于2017年在美国获批，用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT），针对那些接受血液透析治疗的成人慢性肾脏疾病（CKD）患者。