FDA授予吉利德公司的Hepcludex®（bulevirtide-gmod）加速批准，这是首个也是唯一获批的慢性丁型肝炎病毒（HDV）治疗药物（在新窗口中打开）

2026-05-22 吉利德 等1家媒体报道 FDA动态

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吉利德科学公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 Hepcludex®（布列韦肽-gmod）8.5 毫克加速批准，这是美国首个也是唯一获批用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者的药物。慢性 HDV 是病毒性肝炎中最严重的一种，与单独的乙型肝炎病毒（HBV）感染相比，会导致疾病快速进展、肝衰竭以及更高的死亡率。此次批准基于 III 期 MYR301 研究的数据，该研究表明，在第 48 周时，与延迟治疗的对照组相比，Hepcludex® 在联合病毒学和生化反应（HDV RNA 的减少和丙氨酸氨基转移酶水平的正常化）方面表现出统计学上的显著改善。然而，与疾病相关的临床结果改善尚未得到证实，继续批准可能取决于未来试验中对临床益处的确认。（摘要由动脉网AI生成）