绿叶制药启动利培酮微球全球NDA注册

2019-01-01 医药魔方 等1家媒体报道 公司动态

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绿叶制药集团1月1日宣布，绿叶制药治疗精神分裂症和双相情感障碍的创新药物——注射用利培酮缓释微球（LY03004）已进入NDA申报准备的最后阶段。经过前期与美国食品药品监督管理局（FDA）开展的新药上市申请前（pre-NDA）沟通会议，以及后续的系列程序，申报准备工作已取得积极成果。目前，FDA已批准LY03004的商品名为Rykindo®。LY03004用于治疗精神分裂症和双向情感障碍。绿叶制药已向FDA申请了LY03004的NDA编号，并已获得FDA分配的NDA申请号212849。LY03004的NDA申报材料已准备完成并根据FDA要求正在制作成电子通用技术文件（eCTD）格式。