绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球获批上市

2023-07-17 药智网 等2家媒体报道 产品获批





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

2023年7月17日获悉，CDE官网显示，绿叶制药的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（代号：LY01005，商品名：百拓维）获批上市，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。此次获批基于一项多中心、随机、开放、与戈舍瑞林植入剂对照的临床试验。结果显示：LY01005组和对照药组首次给药后第29天血清睾酮达到去势水平（≤50ng/dL）的患者比例分别为99.3%和100.0%，两组率差（LY01005组-对照药组）为-0.7%（95%CI：-3.9%，2.0%）。总的来说，每28天通过肌注3.6mg LY01005，可有效控制前列腺癌患者的血清睾酮至去势水平。LY01005与戈舍瑞林植入剂相比：临床疗效相当、安全性相似、注射部位不良反应的发生率和严重程度更低。