诺华宣布FDA加速批准CAR-T疗法Kymriah用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者

2022-05-30 药智网 等1家媒体报道 FDA动态





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

2022年5月30日，诺华公司宣布，美国FDA加速批准其CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）用于治疗接受过两种以上全身性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。新闻稿指出，这是FDA批准的Kymriah的第三项适应症。该批准基于II期ELARA试验的数据，这是一项单臂、开放标签试验，评估了90名患者的疗效。中位随访时间约为17个月，接受治疗的患者中有86%获得缓解，其中68%获得完全缓解。获得完全缓解的患者中，有85%的患者在首次获得缓解12个月之后仍然维持缓解。Kymriah是一种CAR-T的免疫细胞疗法，也是首款获得FDA批准的CAR-T疗法。