CMDE发布2026版免临床目录征求意见稿，IVD数百项产品清单更新

2026-04-30 诊断科学 等1家媒体报道 政策

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2026年4月30日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）正式发布通知，就《免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿）》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》公开征求行业意见。此次修订旨在贯彻落实国办发〔202X〕53号文件要求，进一步优化医疗器械临床评价路径，提升审评审批效能，为IVD企业注册申报提供更清晰的指导。作为IVD注册人员，需重点关注本次目录的调整方向与具体内容。在2025年发布的免临床目录（国家药监局2025年第19号和第23号通告）基础上，CMDE结合最新技术发展与行业反馈，对目录进行了系统性更新。其中，《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》涵盖数百项成熟产品，包括近期备受关注的异常凝血酶原（PIVKA-II）、高尔基体蛋白73（GP73）等肿瘤标志物检测试剂，以及一系列自身抗体、药物浓度监测、维生素检测等二类、三类试剂。值得注意的是，目录特别注明“预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围”，这为相关产品的临床评价路径提供了明确边界。本次征求意见为期一个月，反馈截止时间为2026年5月29日。