百时美施贵宝宣布梗阻性肥厚型心肌病创新药Camzyos补充新药申请在美国进入审查，减少对室间隔减容术的需求

2022-10-26 生物谷 等1家媒体报道 公司动态

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2022年10月26日，百时美施贵宝近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Camzyos（mavacamten）的补充新药申请（sNDA），以扩大适应症：用于减少对室间隔减容术（septal reduction therapy，SRT）的需要。FDA已将《处方药申报者付费法案》（PDUFA）的目标日期定为2023年6月16日。值得一提的是，Camzyos是美国FDA批准的首个心肌肌球蛋白抑制剂，靶向oHCM病理生理学。此次sNDA基于VALOR-HCM 3期研究（NCT04349072）的结果。结果显示，VALOR-HCM研究达到了主要终点和所有次要终点，具有高度统计学意义。