生物制药公司Travere与CSL Vifor宣布sparsentan用于治疗IgA肾病的上市许可申请获FDA批准

2023-02-18 医药魔方 等2家媒体报道 FDA动态

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2023年2月17日，生物制药公司Travere Therapeutics与CSL Vifor共同宣布，FDA已加速批准sparsentan用于治疗IgA肾病的上市许可申请，sparsentan成为该疾病领域的首个非免疫抑制疗法。此项批准主要基于正在进行的III期PROTECT研究的关键中期结果，这是IgAN领域迄今为止规模最大的干预性研究。PROTECT研究达到了具有统计学意义的预先指定的中期主要疗效终点，治疗36周后，接受sparsentan的患者蛋白尿从基线平均减少49.8%，而接受厄贝沙坦治疗的患者蛋白尿从基线平均减少15.1%（p小于0.0001）。中期评估时的初步结果表明，sparsentan总体上具有良好的耐受性，并且与其整体观察到的安全性特征一致。