国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人Septin 9基因甲基化检测试剂非临床研究审评要点》

2025-08-21 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 等1家媒体报道 政策

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2025年8月21日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人Septin 9基因甲基化检测试剂非临床研究审评要点》，主要针对人Septin 9基因甲基化检测试剂的分析性能、阳性判断值、稳定性、主要原材料及生产工艺等研究过程，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参考。