高压均质法制备的可注射纳米乳液：加工、灭菌和粒径演变

2025-12-26 生物工艺与技术 等3家媒体报道 科研进展

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本文研究了使用高压均质法制备的、以聚山梨醇酯80为稳定剂的可注射纳米乳液，旨在满足美国药典（USP）对肠外乳剂粒径的要求。通过多次均质循环，制备出符合USP标准的纳米乳液，并对其流体动力学直径、高斯分布宽度以及大于1.79 µm或5 µm的脂肪滴体积加权百分比（PFAT 1.79和PFAT 5）进行了表征。研究还评估了高压灭菌、过滤和尼罗红负载对纳米乳液的影响，并进行了实时和加速稳定性试验。结果表明，PFAT 5和PFAT 1.79是更敏感的粒径参数，能够区分不同处理因素的影响。所有研究的纳米乳液在长达90天的时间内均满足USP的粒径要求，且PFAT 5值保持在0.05% v/v以下。这些纳米乳液具有良好的毒理学特性和临床应用潜力，适用于递送疏水性药物。（摘要由动脉网AI生成）