盐野义新型抗菌药物头孢德罗（斐铁嘉）正式获国家药品监督管理局批准上市

2026-01-10 医脉通 等2家媒体报道 产品获批

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盐野义新型抗菌药物头孢德罗（斐铁嘉）于2026年1月5日正式获国家药监局批准上市，用于治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。该药为新型铁载体头孢菌素类抗菌药物，作用机制独特，已获欧盟、英国、美国、日本等多个国家和地区上市许可。本次获批基于境外国际多中心临床试验（APEKs-cUTI）和中国多中心、随机、双盲临床试验结果，均显示头孢德罗在微生物学清除和临床应答方面达到非劣效性标准，且耐受性良好，未发现非预期安全性问题。头孢德罗治疗中国成人患者cUTI的疗效及安全性与全球试验结果一致。（摘要由动脉网AI生成）