LifeVac成为首个且唯一获得FDA授权的防窒息装置

2026-03-06 PR Newswire 等1家媒体报道 FDA动态

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2026年3月6日，LifeVac有限责任公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）根据《21 CFR 874.5400》条款授予LifeVac“De Novo”分类，正式将其指定为“作为二线治疗的吸力防窒息装置”。LifeVac被归类为II类医疗器械，旨在通过吸力解决因完全气道阻塞而导致的窒息问题，特别是当基础生命支持（BLS）窒息急救方案失败后作为次级应急治疗手段。该设备无需电源、非侵入性且为一次性使用，适用于成人和儿童患者（至少1岁），可由18岁及以上的非专业人员或医疗专业人员在家庭、养老院、餐厅和学校等多种环境中操作。FDA认定，II类分类结合一般和特殊控制措施，能够确保该设备的安全性和有效性。LifeVac创始人兼首席执行官Arthur Lih强调，这一分类为作为二线治疗的吸力防窒息装置确立了明确的监管框架。（摘要由动脉网AI生成）