齐鲁制药地舒单抗注射液申报上市

2021-09-01 生物制品圈 等5家媒体报道 公司动态

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2021年9月1日获悉，CDE官网显示，齐鲁制药的地舒单抗注射液申报上市。这是国内首款报产的地舒单抗生物类似药。地舒单抗由安进公司研发上市，根据适应症不同，有两个规格的产品，商品名分别为：Xgeva®（70 mg/ml）和 Prolia®（60 mg/ml）。在全球范围内，地舒单抗以商品名Prolia®获批用于绝经后骨质疏松症；以商品名Xgeva®（在日本商品名 RANMARK®）获批用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防（SREs），骨巨细胞瘤（GCTB）成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗。