恒瑞医药创新ADC药物SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，用于治疗非小细胞肺癌

2023-03-16 新浪财经-医药 等3家媒体报道 公司动态

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2023年3月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，适应症为：单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，该药另外两项适应症已于今年2月被CDE纳入突破性治疗品种，分别用于：HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，以及HER2阳性的复发或转移性乳腺癌。此前，SHR-A1811-I-101已在美国、澳大利亚、中国、韩国等地开展一项国际多中心1期临床试验，以评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期恶性实体瘤如胃癌和NSCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。