沛嘉医疗宣布沛嘉HighLife经导管二尖瓣置换系统多中心注册临床试验完成首例患者入组

2022-11-15 证券日报网 等1家媒体报道 公司动态

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2022年11月14日，沛嘉医疗发布公告指出，沛嘉HighLife经导管二尖瓣置换（简称：TSMVR）系统多中心注册临床试验于中国入组首例患者，并在四川大学华西医院完成首例植入。公告指出，该研究由四川大学华西医院教授陈茂牵头，涉及全国十二个中心。多中心注册临床试验结果将被纳入公司未来向国家药品监督管理局提交的注册申请。截至本公告日期，沛嘉HighLife TSMVR系统正式获得药监局批准进入创新医疗器械特别审批程序。该系统也是沛嘉医疗旗下第四款进入创新医疗器械特别审批程序的经导管瓣膜治疗产品。