生物技术公司Tenaya Therapeutics宣布TN-201的新药研究申请获得FDA批准

2023-01-09 biospace 等2家媒体报道 FDA动态

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2023年1月9日，临床阶段生物技术公司Tenaya Therapeutics, Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药研究（IND）申请，启动TN-201的临床试验。TN-201是Tenaya公司基于腺相关病毒（AAV）的第一类研究性基因治疗候选产品，用于治疗由MYBPC3基因突变引起的肥厚型心肌病（HCM），这是HCM最常见的遗传原因。 TN-201 1b期临床试验是一项多中心、开放标签的研究，旨在评估一次性静脉注射TN-201的安全性、耐受性和临床疗效。