博安生物抗肿瘤生物药博优诺®巴西上市许可申请获受理

2023-04-11 智通财经-港股 等2家媒体报道 公司动态

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2023年4月11日，博安生物宣布，巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）已正式受理博优诺®（贝伐珠单抗注射液）在该国的上市许可申请。博优诺®为重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是博安生物按照中国、美国、欧盟等生物类似药法规自主研发的贝伐珠单抗生物类似药。该产品通过药学、非临床、临床研究等各个环节，与原研贝伐珠单抗进行了一系列头对头比对，以完整的证据链全面证明其与原研药在质量、安全性和有效性方面高度相似。博优诺®于2021年在中国率先上市，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌等多个癌种的治疗。