深圳可孚生物持续葡萄糖监测系统（CGM）获三类注册证

2026-05-12 居家自测Diagnosis 等1家媒体报道 产品获批

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2026年5月12日获悉，国家药品监督管理局于2026年4月30日正式批准深圳可孚生物科技有限公司自主研发的持续葡萄糖监测系统（CGM），注册证编号为国械注准20263070933，产品自批准当日起生效，有效期至2031年4月29日，为可孚在慢病监测领域的布局再添重磅筹码。据悉，该产品为第三类医疗器械，涵盖CMCB01、CMCC01、CMSB01、CMSC01四种型号规格，分为一体式与分体式两种结构设计。其中，一体式系统由发射器组件（集成传感器）、敷贴器组件及手机端软件（CM01-APP，发布版本1）组成；分体式系统则由发射器组件、传感器套件及同款手机端软件构成，适配不同用户使用习惯。从产品核心参数来看，该CGM产品适用于18岁及以上成年糖尿病患者，可实现组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，核心优势突出：可实时提供并存储葡萄糖数值，跟踪血糖浓度变化趋势，当血糖水平低于或高于预设值时可自动发出提醒；传感器仅供单个用户使用，无需用户手动校准，最长使用周期可达14天，大幅提升用户使用便捷性。需注意的是，该产品测量结果仅作为血糖趋势参考，不作为糖尿病患者治疗方案调整的依据。