生物制药公司Elevar Therapeutics宣布Rivoceranib联合Camrelizumab作为一线治疗不可切除肝细胞癌的新药申请获得FDA受理

2023-07-17 globenewswire 等2家媒体报道 FDA动态

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2023年7月17日，生物制药公司Elevar Therapeutics, Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理口服TKI研究药物Rivoceranib联合PD-1抑制剂Camrelizumab作为不可切除肝细胞癌（uHCC）一线治疗方案的新药申请（NDA）。FDA指定的处方药用户费法（PDUFA）目标行动日期为2024年5月16日。NDA得到了3期CARES 310研究（NCT03764293）临床数据的支持，在该研究中，Rivoceranib联合Camrelizumab与sorafenib相比，具有统计学意义和临床意义的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）延长，总反应率提高。