诺和诺德在美国收到每周一次基础胰岛素icodec的完整回复函

2024-07-11 RTTNews 等2家媒体报道 FDA动态

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2024年7月10日，诺和诺德宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已就每周一次的基础胰岛素icodec治疗糖尿病的生物制剂许可证申请发布了完整的回复函（CRL）。FDA要求提供有关制造过程和1型糖尿病适应症的更多信息。诺和诺德正在评估CRL，并将与FDA合作解决这些要求，但预计不会在2024年完成。该申请于2023年4月提交，2024年5月FDA咨询委员会会议得出结论，现有数据不足以确定胰岛素icodec对1型糖尿病的积极益处风险。（摘要由动脉网AI生成）