世和基因鹰眼CanScan™多癌种早筛产品获FDA突破性医疗器械认定

2023-12-22 测序中国 等4家媒体报道 FDA动态

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2023年12月20日，世和基因自主研发的多癌种早筛产品鹰眼CanScan™获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。该检测适用于50岁以上人群的肿瘤筛查，覆盖近十个癌种，既包含发病率较高的常见恶性肿瘤，例如肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等，也包含目前临床上尚无标准筛查方式的恶性肿瘤，例如食管癌、胰腺癌、子宫内膜癌等。鹰眼CanScan™产品成为全球获得FDA突破性认证中纳入信号特征最全面的多癌种早筛（MECD MultiCancer Early Detection）产品，同时也是国内目前获得该项认证中覆盖癌种最全、筛查范围最广的早筛产品。