荣昌生物泰它西普获批在欧盟及中国开展SLE全球多中心Ⅲ期临床试验

2022-10-17 医药观澜 等3家媒体报道 公司动态

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2022年10月17日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布泰它西普（商品名：泰爱®）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心Ⅲ期临床试验，分别于9月26日和9月28日获得欧盟和国家药品监督管理局批准。这是上半年在美国完成全球多中心Ⅲ期临床试验首例受试者入组给药后，泰它西普在国际化征途中迎来的两项里程碑进展。这项研究是在中至重度活动性系统性红斑狼疮患者中评价泰它西普有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段试验，预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲等全球范围百余家研究中心将参与本研究。临床试验获得欧盟和国家药品监督管理局（NMPA）批准，标志着泰它西普的全球化开始加速推进。