阿斯利康与默沙东PARP抑制剂“奥拉帕利”在中国申报新适应症

2024-01-09 智通财经 等1家媒体报道 公司动态

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2024年1月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，奥拉帕利片的一项新适应症上市申请已获得受理。公开资料显示，奥拉帕利（olaparib）是阿斯利康与默沙东联合开发的一款PARP抑制剂，本次其申报上市的适应症为：奥拉帕利单药或与内分泌治疗联合用于既往接受过新辅助或辅助化疗的胚系BRCA1/2突变的HER2阴性早期高危乳腺癌成人患者的辅助治疗。奥拉帕利是一款“first-in-class”PARP抑制剂，也是一款阻断同源重组修复（HRR）缺陷的细胞/肿瘤中DNA损伤修复通路（DDR）的靶向疗法，例如BRCA1/BRCA2突变，或由其他药物（如新的激素药物）引起的缺陷。