新型生物电子医学疗法研发商SetPoint Medical向FDA提交神经免疫调节设备的上市前审批

2024-12-09 MASSDEVICE 等1家媒体报道 FDA动态

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位于加利福尼亚州巴伦西亚的SetPoint Medical已向FDA提交了其神经免疫调节装置的上市前批准（PMA）申请。该系统被设计为针对中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的潜在一流治疗方法，这些患者对现有疗法反应不完全或不耐受。该装置每天一次电刺激迷走神经以激活抗炎和免疫恢复途径，可能治疗自身免疫性疾病而没有免疫抑制风险。设定值已获得FDA突破性设备指定和TAP试点验收。PMA提交得到RESET-RA研究数据的支持。监管事务副总裁亚历克西斯·迪宁表示，该公司致力于解决RA治疗中未满足的需求。（摘要由动脉网AI生成）