国家药监局器审中心发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则

2023-08-15 中国制药网 等3家媒体报道 行业动态

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2023年8月14日，国家药监局器审中心网站发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则。该指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体系统（不适用于定制式种植体系统）采用通过同品种医疗器械临床使用数据的路径进行临床评价。涉及产品所用材料为需符合外科植入物用钛及钛合金，对于其他金属材质、陶瓷材质及其他材料产品，或与境内已上市产品相比，具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、材质、结构设计、表面性能、适用范围等），当已有数据无法证明拟申报产品安全有效时，需要提交申报产品的临床试验数据。