生物制药公司Ambrx Biopharma宣布向FDA提交ARX305的新药研究申请

2022-02-15 biospace 等1家媒体报道 FDA动态

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2022年2月15日，临床阶段生物制药公司Ambrx, Inc.宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于ARX305的研究性新药（IND）申请的信函，ARX305是一种抗体药物结合物（ADC），旨在针对CD70治疗广泛的实体和血液肿瘤，如肾细胞癌。ARX305是Ambrx在其专有的Engineered Precision Biologics平台上开发的第三个获得IND许可的ADC药物。FDA批准的临床研究ARX305-01是一项首次进行的人体1期、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩大的研究，目的是评估ARX305在患有透明细胞肾细胞癌的成人中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。