辉瑞JAK3抑制剂利特昔替尼上市申请获美国FDA和欧洲EMA受理

2022-09-09 医药魔方 等1家媒体报道 FDA动态公司动态

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2022年9月9日，辉瑞宣布美国FDA和欧洲EMA均受理了每日口服1次JAK3抑制剂ritlecitinib（利特昔替尼）的新药上市申请，用于12岁及以上青少年和成人斑秃患者，预计FDA和EMA分别在2023年第二季度、第四季度作出决定。FDA曾在2018年9月授予ritlecitinib治疗斑秃的突破性疗法资格。此次在欧美的上市申请是基于既往公布的IIb/III期ALLEGRO研究和正在进行的III期ALLEGRO- LT长期研究的结果。