国家药监局发布《微波消融设备注册审查指导原则》

2021-12-15 新浪网 等1家媒体报道 政策

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2021年12月15日获悉，国家药监局发布《微波消融设备注册审查指导原则》，进一步加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，提高注册审查质量。《指导原则》中的微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下，通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。对于同时含有消融和浅表组织热凝功能的微波治疗设备，使用微波消融针进行消融部分适用该指导原则。