美国食品药品监督管理局更新建议以提高脉搏血氧计性能

2025-01-07 MobiHealthNews 等1家媒体报道 FDA动态

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美国食品和药物管理局（FDA）发布了新的指南草案，通过考虑各种肤色来提高脉搏血氧仪的准确性和性能。该指南名为“医用脉搏血氧仪”，重点介绍了主要用于医疗环境的设备。FDA指出，脉搏血氧仪的准确度可能因皮肤色素沉着而异。建议草案建议制造商收集临床数据，以改进不同肤色的研究设计，验证工作和设备性能评估。关键因素包括评估皮肤色素沉着的设备准确性，扩大临床研究参与者，以及使用主观和客观方法进行标准化肤色评估。（摘要由动脉网AI生成）