罗氏BTK抑制剂fenebrutinib部分临床试验被FDA暂停

2023-12-05 医药魔方 等2家媒体报道 FDA动态

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近日，罗氏旗下基因泰克发布最新消息称，FDA已暂停其非共价BTK抑制剂fenebrutinib用于多发性硬化症（MS）临床开发项目在美国的部分临床。该行动是基于最近在针对复发性多发性硬化症（RMS）的III期FENhance研究中观察到的两例肝转氨酶（肝酶）升高并伴有胆红素升高的病例，提示肝损伤风险。两名患者均无症状，停药后指标恢复正常。针对RMS的III期FENhance I试验在美国的新入组工作已暂停；在美国以外国家/地区的入组工作仍在继续。FENhance II（RMS）和FENtrepid（原发性进展性多发性硬化症PPMS）的III期试验已全部入组完毕。