欧盟更新MDR和IVDR相关协调标准

2023-07-21 奥咨达医疗技术服务 等1家媒体报道 行业动态

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2023年7月21日获悉，欧盟委员会于2023年7月5日对MDR法规（EU）2017/745和IVDR法规（EU）2017/746中涉及到的协调标准进行了再一次更新。针对MDR部分，欧盟发布（EU）2023/1410修订了（EU）2021/1182。修改涉及医疗保健产品的灭菌，和医疗器械的生物评价两部分内容。针对IVDR部分，欧盟发布（EU）2023/1411修订了（EU）2021/1195。修改涉及医疗保健产品的灭菌。截至本次更新后，总共有17项MDR协调标准和10项IVDR协调标准。