生物制药公司Incyte宣布FDA拒绝批准芦可替尼缓释片上市

2023-03-24 医药魔方-网易 等2家媒体报道 FDA动态公司动态

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2023年3月23日，生物制药公司Incyte宣布FDA已就JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼缓释片（每日1次）的上市申请发出了完整回复函（CRL）。该产品拟用于治疗某些类型的骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病 。FDA承认Incyte所提交的研究达到了基于曲线下面积（AUC）参数的生物等效性目标，但还提出了额外的批准要求。Incyte计划与FDA会面以确定下一步行动。