全球创新再传喜讯，科兴制药外泌体原料通过美国FDA DMF备案

2025-09-16 新浪网 等1家媒体报道 FDA动态

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科兴制药（688136.SH）在研外泌体原料通过美国FDA的II型药物主文件（DMF）备案（备案号：042265），标志其外泌体技术达国际标准，为全球化布局奠定基础。外泌体作为新一代生物活性载体，应用领域广泛，技术壁垒与研发难度高。FDA DMF备案要求企业提交详尽资料，此次成功备案是对科兴制药研发实力的权威认证，有助于其快速抢占美国高端市场份额，并为进入其他海外市场提供合规支持。科兴制药外泌体项目基于K'Exosome递送技术平台，具备“六高一低”核心优势。随着生物医学技术发展，外泌体市场规模正加速扩张，是生物科技领域最具增长潜力的赛道之一。（摘要由动脉网AI生成）