觅瑞胃癌早筛诊断试剂盒GASTROClear™获FDA突破性医疗器械认定

2023-08-05 器械之家 等2家媒体报道 FDA动态

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2023年8月11日，觅瑞集团宣布，公司旗舰产品胃癌早筛诊断试剂盒GASTROClear™获得美国FDA“突破性医疗器械认定”。这是FDA首次向胃癌诊断IVD产品颁发这一认定，同时也是血液miRNA类IVD产品首次获此殊荣。美国FDA“突破性医疗器械认定”计划旨在通过加快开发、评估和审查流程，为患者和医疗服务机构提供尽早使用创新性医疗器械的快速通道，同时产品应当符合上市前许可（PMA）法定标准。在这一认定计划下，GASTROClear™有望更快成为胃癌风险人群的早筛新方案。