上海市医药质量协会发布《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》

2024-01-11 细胞与基因治疗领域 等2家媒体报道 行业动态

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2024年1月12日获悉，上海市医药质量协会近日批准并正式发布《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》，编号为T/SHQAP003-2023。《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》是国内首个关于将密闭系统工艺应用于细胞治疗产品生产的技术规范。通过规范和明确细胞制备隔离器和配套的培养系统等空间密闭系统在细胞治疗产品生产中的管理要求，可以提升生产工艺的无菌保障水平，降低可能产生的外源污染、交叉污染、混淆差错以及生物安全风险等，进而提升细胞治疗产品的用药安全。