仿制药研发商Alteogen获韩国食品和药物安全部（MFDS）对Tergase®的批准

2024-07-08 BioSpace 等2家媒体报道 FDA动态

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Tergase®是由Alteogen Inc.使用其专有的Hybrozyme™技术开发的重组人透明质酸酶，已获得韩国食品和药物安全部的批准。Tergase®纯度超过99%，免疫原性较低，优于动物源性透明质酸酶。它的主要应用是去除皮肤填充剂，但也可用于眼科手术和骨科疼痛管理。NDA提交得到了关键的1期临床试验的支持，该试验显示过敏反应率显着降低，抗药物抗体发生率为零。（摘要由动脉网AI生成）