CDE发布《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

2022-12-22 蒲公英 等2家媒体报道 政策

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2022年12月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，旨在为免疫桥接试验的适用范围、试验设计、评价标准等关键问题提供一般性的技术指导和参考。征求意见时限为自发布之日起1个月。该指导原则分为三个章节和参考文献。主要内容包括：第一节概述，主要阐述了免疫桥接试验的特性和作用，以及本指导原则制定的主要目的。第二节适用范围，明确了适用免疫桥接试验的各种情形，主要为扩展年龄范围、免疫程序变更、境内外人群比较、药学变更，以及其他适用情形。第三节设计要点，阐述了针对免疫桥接试验设计的五个关键要点的具体技术要求。